（2022年(nian)3月10日國家市場監督管理總局令第53號公布，自2022年(nian)5月1日起(qi)施行(xing)）   

第一章 總  則

　　第一條 為了加強(qiang)醫療(liao)器械生產監督管(guan)理，規范醫療(liao)器械生產活動，保證醫療(liao)器械安全、有(you)效，根據《醫療(liao)器械監督管(guan)理條例》，制定本辦法。

　　第(di)二(er)條 在中華人民共和國(guo)境(jing)內從事(shi)醫療器械生產活動及其(qi)監督(du)管理，應當遵守(shou)本辦法。

　　第三條(tiao) 從(cong)事(shi)醫療(liao)器(qi)械生產(chan)活動，應當(dang)遵守法律、法規、規章、強制性(xing)標(biao)準和醫療(liao)器(qi)械生產(chan)質(zhi)量管(guan)理規范，保證醫療(liao)器(qi)械生產(chan)全(quan)過程信息真實、準確(que)、完整和可追溯(su)。

　　醫(yi)療器械(xie)注冊人、備案人對上市醫(yi)療器械(xie)的安全、有效負責(ze)。

　　第四(si)條 根據醫療器械(xie)風險程度，醫療器械(xie)生產(chan)實(shi)施分(fen)類(lei)管理。

　　從事(shi)第二類、第三類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)產活動(dong)，應(ying)當經所在地省(sheng)、自治區、直轄(xia)市(shi)藥品監(jian)督管理(li)部門批準，依法取得醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)產許可證(zheng)；從事(shi)第一類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)產活動(dong)，應(ying)當向(xiang)所在地設(she)區的(de)市(shi)級負責藥品監(jian)督管理(li)的(de)部門辦理(li)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生(sheng)產備案。

　　第五(wu)條 國家藥品監(jian)督(du)管理(li)(li)局負(fu)責全國醫療器械生產監(jian)督(du)管理(li)(li)工作。

　　省(sheng)、自治區、直轄市(shi)藥品監督管(guan)理(li)(li)部門負責(ze)本(ben)(ben)行政(zheng)(zheng)區域第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)生產監督管(guan)理(li)(li)，依法按(an)照職責(ze)負責(ze)本(ben)(ben)行政(zheng)(zheng)區域第(di)一(yi)類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)生產監督管(guan)理(li)(li)，并加(jia)強對(dui)本(ben)(ben)行政(zheng)(zheng)區域第(di)一(yi)類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)生產監督管(guan)理(li)(li)工作的指導。

　　設區(qu)的市級負責藥品監(jian)督管理的部門依法按(an)照職責監(jian)督管理本行(xing)政區(qu)域第一(yi)類醫療器械生產活動(dong)。

　　第六條 藥品監(jian)督(du)管理部門依法設置或者指定的醫療器(qi)械(xie)審評、檢查(cha)、檢驗、監(jian)測與(yu)評價等專業技術機構，按照職責分工承擔相(xiang)關技術工作，為醫療器(qi)械(xie)生產監(jian)督(du)管理提供(gong)技術支撐。

　　國家藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局食品(pin)藥(yao)品(pin)審(shen)核查驗中心組織擬訂醫(yi)療器(qi)械(xie)檢查制度(du)規(gui)范(fan)和技術文件，承擔重大有因檢查和境外檢查等工作，并對省、自治區、直轄(xia)市醫(yi)療器(qi)械(xie)檢查機(ji)構質量管(guan)理體系進行指導(dao)和評估。

　　第七條  國家(jia)藥品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)局加強醫(yi)療器械生產監(jian)(jian)督管理(li)信(xin)息化建(jian)設，提高在線政務服務水平。

　　省、自治區(qu)、直轄市藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門負責(ze)本行政區(qu)域(yu)醫(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)(chan)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)信息(xi)化建設和管(guan)(guan)理(li)工作，按照國家藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)局(ju)的要求統籌推進醫(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)(chan)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)信息(xi)共享。

　　第八(ba)條 藥品監督管(guan)理(li)部門(men)依法及時公開醫療器械生產(chan)許(xu)可(ke)、備案(an)、監督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接(jie)受社會監督。

第二章 生產許可與備案管理

　　第九條 從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

　　（一）有(you)與生產(chan)(chan)的(de)醫療器械相(xiang)適(shi)應的(de)生產(chan)(chan)場地、環(huan)境(jing)條件、生產(chan)(chan)設備以及專業技術人(ren)員；

　　（二(er)）有能對生產的(de)(de)醫(yi)療器械(xie)進行質量檢驗(yan)(yan)的(de)(de)機構或者專職檢驗(yan)(yan)人員以及(ji)檢驗(yan)(yan)設備；

　　（三）有保證醫療(liao)器械質(zhi)量(liang)的管理制度；

　　（四）有與生(sheng)產的醫(yi)療器械相適應的售后服(fu)務(wu)能力(li)；

　　（五）符合產品(pin)研制、生產工藝文件規定的要求。

　　第十條(tiao) 在境(jing)內從事第二(er)類、第三類醫療器械生產的(de)，應(ying)當向所在地省、自治區、直轄市藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理部門(men)申請生產許可，并(bing)提(ti)交下列材料：

　　（一）所(suo)生產的醫療器(qi)械注冊(ce)證以及產品技術要求(qiu)復印件；

　　（二）法定(ding)代表人(ren)（企業負責人(ren)）身份證明復印件；

　　（三）生產、質量和技術負責人的身份、學歷(li)、職稱相(xiang)關材料復印件；

　　（四）生產管理、質量檢驗(yan)崗位(wei)從業人(ren)員(yuan)學歷、職稱一覽表；

　　（五）生產(chan)場(chang)地的相關(guan)文(wen)件復印件，有(you)特殊生產(chan)環境要求(qiu)的，還應(ying)當提交設施、環境的相關(guan)文(wen)件復印件；

　　（六）主要生產設(she)備和檢驗設(she)備目錄；

　　（七(qi)）質(zhi)量手冊和程序文件目錄；

　　（八）生產工藝流程圖；

　　（九）證明售后服務能力的(de)相(xiang)關材料；

　　（十）經辦人的(de)授權文件。

　　申(shen)請人應當(dang)確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　相關材料可以通過聯(lian)網核查的，無需申(shen)請人提供。

　　第十一條 省、自治區、直轄市(shi)藥品(pin)監督管理部門(men)收到申請(qing)后，應(ying)當根(gen)據(ju)下列情況分別作出處理：

　　（一）申(shen)請事項屬于(yu)本行政(zheng)機關職權范(fan)圍，申(shen)請資(zi)料齊全(quan)、符(fu)合法定形式的，應當受理申(shen)請；

　　（二）申請資料存在可以當(dang)場更正的(de)錯誤(wu)的(de)，應當(dang)允許(xu)申請人當(dang)場更正；

　　（三(san)）申請(qing)資料不(bu)齊(qi)全或者(zhe)不(bu)符合法定形式(shi)的(de)，應當當場或者(zhe)在5個工(gong)作(zuo)日(ri)內一次告(gao)知申請(qing)人需要補正(zheng)的(de)全部內容(rong)，逾期不(bu)告(gao)知的(de)，自(zi)收到申請(qing)資料之日(ri)起即(ji)為受理；

　　（四）申請(qing)事項依法不(bu)屬于(yu)本行政機關(guan)職權范圍(wei)的，應當即時作出不(bu)予受理的決定，并(bing)告(gao)知申請(qing)人向有關(guan)行政機關(guan)申請(qing)。

　　省、自治區(qu)、直(zhi)轄市藥品監(jian)督管理部(bu)門受(shou)(shou)理或者不予受(shou)(shou)理醫(yi)療(liao)器械生產許可申請的(de)，應當出具加蓋本行政機關(guan)專用印章(zhang)和注明日(ri)期的(de)受(shou)(shou)理或者不予受(shou)(shou)理通知書(shu)。

　　第十(shi)二(er)條 法律、法規(gui)、規(gui)章(zhang)規(gui)定實施行(xing)政許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)應(ying)當聽證(zheng)的(de)事項，或者藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門(men)(men)(men)認為(wei)需要聽證(zheng)的(de)其他涉及(ji)公共利(li)益的(de)重大行(xing)政許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)事項，藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門(men)(men)(men)應(ying)當向社會(hui)公告(gao)，并舉行(xing)聽證(zheng)。醫療器(qi)械生產許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)申(shen)請(qing)直接涉及(ji)申(shen)請(qing)人與(yu)他人之間重大利(li)益關(guan)系的(de)，藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門(men)(men)(men)在(zai)作出行(xing)政許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)決定前(qian)，應(ying)當告(gao)知申(shen)請(qing)人、利(li)害關(guan)系人享有要求聽證(zheng)的(de)權利(li)。

　　第十三條 省、自(zi)治區(qu)、直轄市(shi)藥(yao)品監督(du)管理(li)部門應(ying)當對申請資料進行(xing)審(shen)(shen)核(he)，按照(zhao)國家藥(yao)品監督(du)管理(li)局制定(ding)的醫療器械生產質量管理(li)規(gui)范(fan)的要(yao)(yao)求進行(xing)核(he)查(cha)，并自(zi)受理(li)申請之日起(qi)20個工作日內作出決定(ding)。現場核(he)查(cha)可以與(yu)產品注冊體系核(he)查(cha)相結合，避免重復核(he)查(cha)。需(xu)要(yao)(yao)整(zheng)改的，整(zheng)改時間(jian)不計(ji)入(ru)審(shen)(shen)核(he)時限。

　　符合規(gui)定(ding)條(tiao)件的，依法(fa)作出準予許(xu)可(ke)的書面決定(ding)，并(bing)于10個工(gong)作日內發(fa)給《醫療器(qi)械(xie)生產許(xu)可(ke)證》；不符合規(gui)定(ding)條(tiao)件的，作出不予許(xu)可(ke)的書面決定(ding)，并(bing)說明理由(you)，同時告(gao)知申請人享(xiang)有(you)依法(fa)申請行(xing)政復議或者提起行(xing)政訴訟的權利。

　　第十四條 醫療器械生(sheng)產(chan)許可(ke)證分為正(zheng)本(ben)(ben)和(he)副本(ben)(ben)，有效期為5年(nian)。正(zheng)本(ben)(ben)和(he)副本(ben)(ben)載(zai)(zai)明許可(ke)證編號(hao)、企(qi)業(ye)名(ming)稱、統一社(she)(she)會(hui)信用代(dai)碼(ma)、法定代(dai)表人(ren)(ren)（企(qi)業(ye)負責(ze)人(ren)(ren)）、住所、生(sheng)產(chan)地址、生(sheng)產(chan)范圍、發證部門(men)、發證日期和(he)有效期限。副本(ben)(ben)記載(zai)(zai)許可(ke)證正(zheng)本(ben)(ben)載(zai)(zai)明事項變(bian)更以及車(che)間或者生(sheng)產(chan)線重(zhong)大改造(zao)等情況。企(qi)業(ye)名(ming)稱、統一社(she)(she)會(hui)信用代(dai)碼(ma)、法定代(dai)表人(ren)(ren)（企(qi)業(ye)負責(ze)人(ren)(ren)）、住所等項目應當與營(ying)業(ye)執照中載(zai)(zai)明的相關內容一致。

　　醫療器械生產許可證由國家藥品監督(du)管理局統一樣式，由省、自(zi)治區、直(zhi)轄市藥品監督(du)管理部門印制。

　　醫療器械生產許可證(zheng)電(dian)子證(zheng)書(shu)與紙(zhi)質證(zheng)書(shu)具(ju)有同等(deng)法律效力。

　　第十五條(tiao) 生產(chan)(chan)地址變更或者生產(chan)(chan)范圍增加的，應(ying)當向(xiang)原(yuan)發證部門(men)申(shen)請醫療器械生產(chan)(chan)許可(ke)變更，并提交本辦(ban)法(fa)(fa)第十條(tiao)規定中涉及變更內容的有關材料，原(yuan)發證部門(men)應(ying)當依照本辦(ban)法(fa)(fa)第十三條(tiao)的規定進(jin)行(xing)審核(he)并開展現場(chang)核(he)查(cha)。

　　車(che)間(jian)或者生產線進行改造，導致生產條(tiao)件發生變(bian)化，可(ke)能影響醫療器械安(an)全、有效的(de)，應(ying)當向原發證部門報告。屬于許可(ke)事(shi)項變(bian)化的(de)，應(ying)當按照(zhao)規定辦理相關許可(ke)變(bian)更手續(xu)。

　　第(di)十六條 企業(ye)(ye)名稱、法定(ding)代表人（企業(ye)(ye)負責(ze)人）、住所變(bian)更(geng)或者生產地址文字性(xing)變(bian)更(geng)，以及生產范圍核減的，應當(dang)(dang)在變(bian)更(geng)后30個工(gong)作(zuo)日內，向原發證部(bu)門申請登記(ji)事項(xiang)變(bian)更(geng)，并提(ti)交相關材料。原發證部(bu)門應當(dang)(dang)在5個工(gong)作(zuo)日內完(wan)成登記(ji)事項(xiang)變(bian)更(geng)。

　　第(di)十(shi)七條(tiao) 醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產許可證有效期屆(jie)滿(man)延(yan)(yan)續的(de)，應當在有效期屆(jie)滿(man)前90個工(gong)作(zuo)日至30個工(gong)作(zuo)日期間(jian)提出延(yan)(yan)續申(shen)請(qing)。逾期未提出延(yan)(yan)續申(shen)請(qing)的(de)，不再受理其延(yan)(yan)續申(shen)請(qing)。

　　原發證部門應當結合企業遵守醫(yi)療器械管理法(fa)律法(fa)規(gui)、醫(yi)療器械生(sheng)產質量(liang)管理規(gui)范(fan)情況(kuang)和企業質量(liang)管理體(ti)系運行(xing)情況(kuang)進行(xing)審查，必要時開展現場核查，在醫(yi)療器械生(sheng)產許可證有效期屆(jie)滿前作出是否(fou)準予延續(xu)的決定。

　　經審(shen)查符(fu)合(he)規定(ding)條(tiao)件的，準予(yu)延續(xu)，延續(xu)的醫(yi)療器械生產許可證編號不(bu)(bu)變。不(bu)(bu)符(fu)合(he)規定(ding)條(tiao)件的，責令限期改(gai)(gai)正；整改(gai)(gai)后(hou)仍不(bu)(bu)符(fu)合(he)規定(ding)條(tiao)件的，不(bu)(bu)予(yu)延續(xu)，并(bing)書面(mian)說明理(li)由(you)。

　　延(yan)(yan)續(xu)許(xu)可(ke)(ke)的批準(zhun)時(shi)間(jian)在原(yuan)許(xu)可(ke)(ke)證有效(xiao)期內(nei)的，延(yan)(yan)續(xu)起(qi)始日(ri)為原(yuan)許(xu)可(ke)(ke)證到期日(ri)的次日(ri)；批準(zhun)時(shi)間(jian)不在原(yuan)許(xu)可(ke)(ke)證有效(xiao)期內(nei)的，延(yan)(yan)續(xu)起(qi)始日(ri)為批準(zhun)延(yan)(yan)續(xu)許(xu)可(ke)(ke)的日(ri)期。

　　第十八條 醫療器械生產企業跨省、自治區、直轄市設立生產場地的，應當向新設生產場地所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請醫療器械生產許可。

　　第十(shi)九條(tiao) 醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)生產許可證(zheng)(zheng)(zheng)遺(yi)失的，應(ying)當向原(yuan)發(fa)(fa)(fa)證(zheng)(zheng)(zheng)部門(men)申請補(bu)發(fa)(fa)(fa)。原(yuan)發(fa)(fa)(fa)證(zheng)(zheng)(zheng)部門(men)應(ying)當及時補(bu)發(fa)(fa)(fa)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)生產許可證(zheng)(zheng)(zheng)，補(bu)發(fa)(fa)(fa)的醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)生產許可證(zheng)(zheng)(zheng)編號和(he)有效期(qi)限與原(yuan)許可證(zheng)(zheng)(zheng)一致。

　　第二十(shi)條 醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)證正(zheng)(zheng)(zheng)本(ben)(ben)(ben)、副(fu)本(ben)(ben)(ben)變(bian)(bian)更(geng)的(de)，發(fa)證部(bu)門應當重新核(he)發(fa)變(bian)(bian)更(geng)后的(de)醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)證正(zheng)(zheng)(zheng)本(ben)(ben)(ben)、副(fu)本(ben)(ben)(ben)，收回原許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)證正(zheng)(zheng)(zheng)本(ben)(ben)(ben)、副(fu)本(ben)(ben)(ben)；僅副(fu)本(ben)(ben)(ben)變(bian)(bian)更(geng)的(de)，發(fa)證部(bu)門應當重新核(he)發(fa)變(bian)(bian)更(geng)后的(de)醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)證副(fu)本(ben)(ben)(ben)，收回原許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)證副(fu)本(ben)(ben)(ben)。變(bian)(bian)更(geng)后的(de)醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)證編號和(he)有效期限不變(bian)(bian)。

　　第二十(shi)一條 有下(xia)列情形之一的，由原發證(zheng)部門(men)依法(fa)注銷醫療器械(xie)生(sheng)產許可證(zheng)，并(bing)予以公告：

　　（一）主動申(shen)請注銷的；

　　（二(er)）有效(xiao)期屆滿未延(yan)續(xu)的(de)；

　　（三）市場主體(ti)資(zi)格依(yi)法(fa)終止的(de)；

　　（四）醫療器械生產許可(ke)證(zheng)依法被吊銷或者(zhe)撤(che)銷的；

　　（五(wu)）法律、法規規定應(ying)當注銷(xiao)行政許可的(de)其(qi)他情形。

　　第(di)(di)二(er)十二(er)條 從事第(di)(di)一(yi)(yi)類醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)的(de)，應當向所(suo)在地設區的(de)市級負責藥品監督管(guan)理的(de)部(bu)門備案，在提交本(ben)辦(ban)法第(di)(di)十條規定的(de)相關材(cai)料后，即完成生(sheng)產(chan)(chan)備案，獲取備案編號。醫療器(qi)械(xie)備案人自行生(sheng)產(chan)(chan)第(di)(di)一(yi)(yi)類醫療器(qi)械(xie)的(de)，可以(yi)在辦(ban)理產(chan)(chan)品備案時一(yi)(yi)并辦(ban)理生(sheng)產(chan)(chan)備案。

　　藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)(li)部(bu)門應當在生(sheng)產備(bei)案之(zhi)日起3個(ge)月內(nei)，對提交的資(zi)料(liao)以及執行醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產質(zhi)量(liang)管理(li)(li)(li)規范(fan)情況開展現場(chang)檢查。對不符合醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產質(zhi)量(liang)管理(li)(li)(li)規范(fan)要求的，依法處理(li)(li)(li)并責令(ling)限(xian)期改正(zheng)；不能保證(zheng)產品(pin)(pin)安全(quan)、有效的，取消備(bei)案并向社會公告。

　　第(di)二十三條  第(di)一(yi)類醫療器械生產備案(an)內容發(fa)生變化(hua)的，應當在10個工作日內向(xiang)原備案(an)部門(men)(men)提交本辦法第(di)十條規(gui)定(ding)的與變化(hua)有關(guan)的材料，藥(yao)品監督管理部門(men)(men)必(bi)要時可以依照本辦法第(di)二十二條的規(gui)定(ding)開展現場核查(cha)。

　　第二十四(si)條 任何單位或者個人不得偽造(zao)、變(bian)造(zao)、買賣、出租、出借醫療器械生產許可證(zheng)。

第三章 生產質量管理

　　第二十五條 醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)人、備案(an)(an)人、受托生產(chan)企業(ye)應(ying)當按(an)照醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)生產(chan)質(zhi)量管理(li)規范的(de)要求(qiu)(qiu)，建立健(jian)全與所生產(chan)醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)相適應(ying)的(de)質(zhi)量管理(li)體系并保持其有(you)效運(yun)行(xing)，并嚴格按(an)照經注(zhu)冊(ce)或(huo)者備案(an)(an)的(de)產(chan)品技(ji)術(shu)要求(qiu)(qiu)組織生產(chan)，保證出廠的(de)醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)符合強制(zhi)性標準以及經注(zhu)冊(ce)或(huo)者備案(an)(an)的(de)產(chan)品技(ji)術(shu)要求(qiu)(qiu)。

　　第二(er)十六(liu)條 醫療器械注(zhu)冊人(ren)(ren)、備案人(ren)(ren)的法(fa)定代表人(ren)(ren)、主(zhu)要負(fu)責(ze)人(ren)(ren)對其生(sheng)產的醫療器械質量安全全面負(fu)責(ze)。

　　第二十七條(tiao) 醫療器(qi)械注(zhu)冊人、備(bei)案人、受托生產企業(ye)應當配備(bei)管理者代(dai)表。管理者代(dai)表受法定代(dai)表人或(huo)者主要負責(ze)人委派，履行建立、實施并保持質量管理體系(xi)有效運行等責(ze)任(ren)。

　　第二十八條 醫(yi)(yi)療器械注冊人(ren)、備案人(ren)、受托生產企(qi)業應當開展醫(yi)(yi)療器械法律、法規(gui)、規(gui)章、標準以及質量管理等方面的培(pei)(pei)訓(xun)，建立培(pei)(pei)訓(xun)制度，制定培(pei)(pei)訓(xun)計劃，加強考核并(bing)做(zuo)好培(pei)(pei)訓(xun)記錄。

　　第二(er)十九條 醫療器械(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)、受托生產企業應當按照所(suo)生產產品的特(te)性、工藝(yi)流程以及生產環境要求合(he)理配備、使用設(she)施設(she)備，加(jia)強(qiang)對設(she)施設(she)備的管理，并保持其有效(xiao)運行。

　　第三十(shi)條 醫療器械注冊人(ren)、備案人(ren)應(ying)當開展(zhan)設計(ji)(ji)開發(fa)到(dao)生產的轉換(huan)活動，并進行充(chong)分驗(yan)證和確認，確保設計(ji)(ji)開發(fa)輸出適用(yong)于(yu)生產。

　　第三十一(yi)條 醫療(liao)器(qi)械注冊人(ren)、備(bei)案(an)人(ren)、受(shou)托生產企業應當加強采(cai)購管理，建立(li)供應商審(shen)核制度，對供應商進行(xing)評價(jia)，確保采(cai)購產品和服務符合相關(guan)規定(ding)要(yao)求。

　　醫(yi)療器械注冊人(ren)、備案人(ren)、受托生產企(qi)業(ye)應(ying)當建(jian)立原材料采購驗收記(ji)錄制(zhi)度，確(que)保(bao)相關記(ji)錄真實、準確(que)、完整和可追(zhui)溯。

　　第三十二條 醫療器械注(zhu)冊(ce)人、備案人委(wei)托生(sheng)產的，應(ying)當對受托方的質(zhi)量保證能(neng)力和(he)風險管理能(neng)力進行(xing)評估，按照國家藥品監督管理局制定(ding)的委(wei)托生(sheng)產質(zhi)量協議(yi)指南要求，與其簽訂質(zhi)量協議(yi)以及委(wei)托協議(yi)，監督受托方履行(xing)有關協議(yi)約定(ding)的義務。

　　受托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業應(ying)當按照法律、法規(gui)、規(gui)章、醫(yi)療器械生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)質量(liang)管(guan)理規(gui)范、強制性標準(zhun)、產(chan)品技(ji)術要求、委托生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)質量(liang)協議(yi)等要求組織生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)，對(dui)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)行為負責，并接受醫(yi)療器械注冊人、備(bei)案人的(de)監督。

　　第(di)三(san)十三(san)條 醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊人(ren)、備案人(ren)、受托生產企業應當建立記(ji)錄管理制度，確(que)保記(ji)錄真實、準確(que)、完整和可(ke)追溯(su)。

　　鼓勵(li)醫療器械注冊人(ren)、備(bei)案人(ren)、受托生產企業(ye)采用先進技(ji)術手段，建(jian)立信息化管(guan)理系統(tong)，加強對生產過(guo)程(cheng)的管(guan)理。

　　第三十四條 醫療器械注冊人(ren)、備(bei)案人(ren)應(ying)(ying)當(dang)負責產品上市放(fang)(fang)行，建立產品上市放(fang)(fang)行規程(cheng)，明確放(fang)(fang)行標(biao)準(zhun)、條件(jian)，并對(dui)醫療器械生產過程(cheng)記錄和質量檢(jian)驗結果(guo)進行審(shen)核，符合標(biao)準(zhun)和條件(jian)的，經授(shou)權的放(fang)(fang)行人(ren)員簽字后(hou)方(fang)可上市。委托生產的，醫療器械注冊人(ren)、備(bei)案人(ren)還應(ying)(ying)當(dang)對(dui)受(shou)托生產企業的生產放(fang)(fang)行文件(jian)進行審(shen)核。

　　受(shou)托生(sheng)產企業應當(dang)建(jian)立生(sheng)產放行規程，明確(que)生(sheng)產放行的標(biao)準、條件，確(que)認符合標(biao)準、條件的，方可出廠。

　　不符(fu)合法(fa)律、法(fa)規、規章、強制性標準以(yi)及(ji)經注(zhu)冊或者備案的產品技術要求(qiu)的，不得(de)放行出廠和(he)上市。

　　第(di)三十五條  醫(yi)療器械(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)應(ying)(ying)當建立并(bing)實(shi)施產品(pin)追(zhui)溯制度，保(bao)證(zheng)產品(pin)可追(zhui)溯。受托(tuo)生產企業應(ying)(ying)當協(xie)助注冊人(ren)、備案人(ren)實(shi)施產品(pin)追(zhui)溯。

　　第三十六條 醫(yi)療器械注冊人(ren)、備案人(ren)、受托(tuo)生產企業應當(dang)按照國家實施醫(yi)療器械唯一(yi)標識的(de)有關要求，開展賦碼(ma)、數(shu)據(ju)上傳和維護更新，保(bao)證信息(xi)真實、準確、完整和可追溯。

　　第(di)三十七條 醫療器(qi)械注(zhu)冊人、備(bei)案人、受托(tuo)生(sheng)產企業應(ying)當建(jian)立糾正措(cuo)施(shi)程序(xu)，確定產生(sheng)問題的原因，采取(qu)有效(xiao)措(cuo)施(shi)，防止(zhi)相關(guan)問題再次發生(sheng)。

　　醫療器(qi)械注冊人、備案(an)人、受(shou)托生產企(qi)業應當(dang)建立(li)預防措(cuo)施程(cheng)序(xu)，查清潛(qian)在問題(ti)的原因(yin)，采取有效措(cuo)施，防止問題(ti)發生。

　　第三十(shi)八條 醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)人、備案(an)人應當(dang)按(an)(an)照(zhao)醫(yi)療器械生產質(zhi)量管(guan)理規范的(de)要求(qiu)，對可能影響產品安(an)全性和(he)有效(xiao)性的(de)原材料、生產工(gong)藝等變(bian)化進行(xing)識別和(he)控制。需要進行(xing)注(zhu)冊(ce)變(bian)更(geng)或者備案(an)變(bian)更(geng)的(de)，應當(dang)按(an)(an)照(zhao)注(zhu)冊(ce)備案(an)管(guan)理的(de)規定(ding)辦理相關(guan)手續(xu)。

　　第三十九(jiu)條 新的強制性標準實(shi)施后，醫療器械(xie)注(zhu)冊人、備案(an)(an)人應當(dang)及(ji)時識別產(chan)品技術要求和強制性標準的差異，需要進(jin)行注(zhu)冊變更或者備案(an)(an)變更的，應當(dang)按照(zhao)注(zhu)冊備案(an)(an)管理的規定辦理相關手(shou)續。

　　第四十條  醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊人、備案人、受托(tuo)生(sheng)產(chan)企(qi)業應當(dang)按照醫療(liao)器械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)監(jian)(jian)測相關規定落實不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)監(jian)(jian)測責任(ren)，開展(zhan)不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)監(jian)(jian)測，向醫療(liao)器械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)監(jian)(jian)測技術(shu)機構報告調查(cha)、分析(xi)、評價、產(chan)品風(feng)險(xian)控(kong)制(zhi)等(deng)情況。

　　第四十一條  醫療器(qi)(qi)械(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)發(fa)現生產(chan)的(de)醫療器(qi)(qi)械(xie)不符合強制性(xing)標準、經注冊或者(zhe)備案的(de)產(chan)品(pin)(pin)技術(shu)要求，或者(zhe)存(cun)在其他(ta)缺陷(xian)的(de)，應當立即停止(zhi)生產(chan)，通知相關(guan)(guan)經營(ying)企業、使用單(dan)位(wei)和(he)消費者(zhe)停止(zhi)經營(ying)和(he)使用，召回(hui)已經上市銷售的(de)醫療器(qi)(qi)械(xie)，采(cai)取補救、銷毀等措施，記(ji)錄相關(guan)(guan)情況(kuang)，發(fa)布相關(guan)(guan)信息(xi)，并(bing)將醫療器(qi)(qi)械(xie)召回(hui)和(he)處(chu)理情況(kuang)向(xiang)藥品(pin)(pin)監督(du)管理部(bu)門和(he)衛(wei)生主管部(bu)門報(bao)告(gao)。

　　受托生(sheng)產企業應當按照醫療器械召回的相關規定(ding)履(lv)行責任，并協助醫療器械注(zhu)冊(ce)人(ren)、備案人(ren)對(dui)所生(sheng)產的醫療器械實(shi)施(shi)召回。

　　第四十二條  醫療器械生(sheng)(sheng)產企業(ye)應(ying)當向藥品監督管(guan)理部(bu)門報告所生(sheng)(sheng)產的產品品種情況。

　　增加(jia)生(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)品(pin)種的，應(ying)當向(xiang)原(yuan)生(sheng)產(chan)許可或(huo)者生(sheng)產(chan)備案部門報告，涉及委(wei)托生(sheng)產(chan)的，還應(ying)當提供(gong)委(wei)托方、受托生(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)、受托期(qi)限(xian)等信息(xi)。

　　醫療器(qi)械生產(chan)(chan)(chan)企業增加生產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)涉及生產(chan)(chan)(chan)條件變化，可(ke)能影響產(chan)(chan)(chan)品(pin)安全、有效(xiao)的，應(ying)當(dang)在(zai)增加生產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)30個工作日前向(xiang)原(yuan)生產(chan)(chan)(chan)許可(ke)部(bu)門報告，原(yuan)生產(chan)(chan)(chan)許可(ke)部(bu)門應(ying)當(dang)及時開展(zhan)現(xian)場核查。屬于許可(ke)事項(xiang)變化的，應(ying)當(dang)按照(zhao)規定(ding)辦理相關(guan)許可(ke)變更。

　　第四十三條 醫療器(qi)械生(sheng)產企業連續停(ting)產一(yi)年(nian)以上且無同類產品(pin)(pin)在產的(de)，重(zhong)新生(sheng)產時(shi)，應當進行必要(yao)的(de)驗證(zheng)和確認，并書面報告藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部門(men)。可能(neng)影響質量安全的(de)，藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部門(men)可以根據需要(yao)組織核(he)查(cha)。

　　第四(si)十四(si)條 醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)人、備(bei)案人、受托生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)條件發(fa)生(sheng)(sheng)變化，不再符合醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)質量管(guan)理體系要求的(de)，應當(dang)立(li)即(ji)采取(qu)整(zheng)改措施；可(ke)能影響(xiang)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)安(an)全、有(you)效的(de)，應當(dang)立(li)即(ji)停止(zhi)生(sheng)(sheng)產(chan)活(huo)動，并向(xiang)原生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)或者生(sheng)(sheng)產(chan)備(bei)案部門報告。

　　受(shou)托生產企業(ye)應當及時(shi)將(jiang)變化情況告知醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)、備案人(ren)。

　　第(di)四十五條(tiao)  醫療(liao)器(qi)(qi)械注冊人(ren)、備案(an)人(ren)、受(shou)托生(sheng)產(chan)企業應(ying)當每年對(dui)質量管理(li)體系的運行(xing)情(qing)況進行(xing)自查，并于次年3月31日前向(xiang)所在地(di)藥品監督管理(li)部(bu)門提(ti)交(jiao)自查報(bao)告。進口醫療(liao)器(qi)(qi)械注冊人(ren)、備案(an)人(ren)由其代(dai)理(li)人(ren)向(xiang)代(dai)理(li)人(ren)所在地(di)省、自治區、直轄市藥品監督管理(li)部(bu)門提(ti)交(jiao)自查報(bao)告。

第四章 監督檢查

　　第(di)四十六條  藥品監督管理部門依法按照職(zhi)責開展對醫療器械注冊人、備(bei)案人和(he)受托(tuo)生產企業生產活(huo)動的監督檢查。

　　必要(yao)時，藥品(pin)監督管理部門可以對為醫(yi)療器械生產活動提供產品(pin)或者服務的其他(ta)單位和個人開展延伸檢查。

　　第四十七條  藥品監督管(guan)理部門應當(dang)建立健全職業化、專業化醫療器(qi)械檢查(cha)員(yuan)(yuan)制度，根據監管(guan)事權(quan)、產(chan)業規模以及(ji)檢查(cha)任務等，配(pei)備充足的(de)檢查(cha)員(yuan)(yuan)，有效保障檢查(cha)工作需要。

　　檢(jian)查(cha)(cha)員應當熟悉醫療器(qi)(qi)械法律(lv)法規(gui)，具備醫療器(qi)(qi)械專業(ye)知識(shi)和檢(jian)查(cha)(cha)技能(neng)。

　　第四十八條  藥(yao)品監(jian)督(du)管理部門依據(ju)產品和企業(ye)的風險程(cheng)度，對醫療器械(xie)注冊(ce)人、備(bei)案人、受托生產企業(ye)實行分(fen)級管理并動態調整。

　　國家藥(yao)品監(jian)(jian)督(du)(du)管理局組織制(zhi)定(ding)重(zhong)點(dian)監(jian)(jian)管產(chan)品目(mu)錄。省、自(zi)治區(qu)、直轄市藥(yao)品監(jian)(jian)督(du)(du)管理部門結合實際確定(ding)本行政(zheng)區(qu)域重(zhong)點(dian)監(jian)(jian)管產(chan)品目(mu)錄。

　　省、自(zi)治區、直轄市藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)部門依據重點監(jian)管(guan)產(chan)品(pin)目錄(lu)以及(ji)醫(yi)療器(qi)械生產(chan)質量(liang)管(guan)理(li)(li)狀(zhuang)況，結(jie)合(he)醫(yi)療器(qi)械不良事件、產(chan)品(pin)投訴舉報以及(ji)企業(ye)信用狀(zhuang)況等因素，組織實施分級(ji)監(jian)督管(guan)理(li)(li)工作。

　　第四十(shi)九條(tiao) 省、自治區、直轄(xia)市藥(yao)品監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)部門應當制定年(nian)度醫療器械生產監(jian)(jian)督(du)(du)檢(jian)查(cha)(cha)計劃，確(que)(que)定醫療器械監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)的重(zhong)點，明確(que)(que)檢(jian)查(cha)(cha)頻次和(he)覆蓋(gai)范圍，綜合運用監(jian)(jian)督(du)(du)檢(jian)查(cha)(cha)、重(zhong)點檢(jian)查(cha)(cha)、跟(gen)蹤檢(jian)查(cha)(cha)、有因檢(jian)查(cha)(cha)和(he)專(zhuan)項檢(jian)查(cha)(cha)等多(duo)種形式強化監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)。

　　對生產重點監管產品目錄(lu)品種的企業每年至(zhi)少(shao)檢查一次。

　　第(di)五十(shi)條(tiao) 藥品監(jian)督管理部門(men)組(zu)織監(jian)督檢查(cha)時，應(ying)(ying)當制定檢查(cha)方案，明(ming)確檢查(cha)事項和依(yi)據，如實記錄現場檢查(cha)情(qing)況，并將檢查(cha)結(jie)果書(shu)面告知(zhi)被檢查(cha)企業。需要整(zheng)改(gai)的(de)，應(ying)(ying)當明(ming)確整(zheng)改(gai)內容(rong)和整(zheng)改(gai)期限(xian)。

　　藥品監(jian)督(du)(du)管(guan)理部門進行監(jian)督(du)(du)檢查(cha)時，應(ying)當指派兩名以(yi)上(shang)檢查(cha)人員實(shi)施監(jian)督(du)(du)檢查(cha)。執法人員應(ying)當向被檢查(cha)單位出(chu)示執法證件，其(qi)他檢查(cha)人員應(ying)當出(chu)示檢查(cha)員證或者表明其(qi)身(shen)份的文書、證件。

　　第五十一條 藥品監督管理(li)部門對醫療器械注(zhu)冊人、備(bei)案人自(zi)行(xing)生(sheng)產的(de)，開展監督檢查時重點檢查：

　　（一）醫療器械(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)執(zhi)行法律法規(gui)、醫療器械(xie)生產質量(liang)管理規(gui)范(fan)情況(kuang)；

　　（二）按照強制性標準以及經注冊、備案(an)的產(chan)(chan)品(pin)技術要(yao)求組(zu)織生(sheng)產(chan)(chan)，實際(ji)生(sheng)產(chan)(chan)與醫療器械注冊備案(an)、醫療器械生(sheng)產(chan)(chan)許可備案(an)等內容的一致情(qing)況；

　　（三）質量管理體系運行(xing)持續合規、有效情(qing)況；

　　（四）法定代(dai)表人、企業負責人、管理者代(dai)表等人員了解熟悉醫療器械(xie)相關(guan)法律法規情況；

　　（五）管理者代表履職情況；

　　（六）法定(ding)代(dai)(dai)表(biao)人(ren)、企業負責人(ren)、管理者代(dai)(dai)表(biao)、質量(liang)檢(jian)(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)或者專職人(ren)員、生產場地、環境(jing)條件、關鍵(jian)生產檢(jian)(jian)驗(yan)設備等變化情況；

　　（七）用戶反饋(kui)、企業內(nei)部審核(he)等(deng)所(suo)發現問題的糾(jiu)正預(yu)防措(cuo)施；

　　（八）企業產品抽(chou)檢、監(jian)督(du)檢查、投訴舉報等發現問題(ti)的整改落(luo)實情況(kuang)；

　　（九）內部審(shen)核、管理評審(shen)、變更(geng)控制(zhi)、年度自查報告等情況；

　　（十(shi)）其他應(ying)當重(zhong)點檢查(cha)的(de)內(nei)容。

　　第五十(shi)二條 藥品監(jian)督管理部門對(dui)醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊(ce)人、備案人采取委托(tuo)生(sheng)產(chan)方式的，開展監(jian)督檢(jian)查(cha)時重點檢(jian)查(cha)：

　　（一(yi)）醫療(liao)器械注冊人、備案人執行法律法規、醫療(liao)器械生產質量管理(li)規范情況；

　　（二）質量管理體系運行是否(fou)持續合規、有效；

　　（三(san)）管理(li)者代表履職情況(kuang)；

　　（四(si)）按(an)照強制性標(biao)準(zhun)以及經注冊或者備(bei)案的產(chan)品技術要求組織生產(chan)情(qing)況；

　　（五）用戶反(fan)饋、企業內部(bu)審(shen)核等所發現問題的糾正預防(fang)措施；

　　（六）內部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告(gao)等情況；

　　（七）開展不良事件監測、再評(ping)價(jia)以及產品安(an)全風險信(xin)息收集與(yu)評(ping)估(gu)等情況(kuang)；

　　（八）產品的上市放行情況；

　　（九）對受托生產(chan)企業(ye)的(de)監督情(qing)況，委托生產(chan)質量協議的(de)履(lv)行、委托生產(chan)產(chan)品的(de)設計(ji)轉(zhuan)換和(he)變(bian)更控制、委托生產(chan)產(chan)品的(de)生產(chan)放行等情(qing)況；

　　（十）其他應(ying)當重點檢(jian)查的內容。

　　必要時(shi)，可以對(dui)受(shou)托生產企業(ye)開(kai)展檢查。

　　第五十三條 藥品監(jian)督管(guan)理部(bu)門對(dui)受托生(sheng)產企業開展(zhan)監(jian)督檢查(cha)(cha)時重點檢查(cha)(cha)：

　　（一）實際生(sheng)(sheng)產與醫療(liao)器械(xie)注冊備案(an)、醫療(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)產許可備案(an)等內容的(de)一致情況；

　　（二(er)）受(shou)托生產企業執行(xing)法(fa)律法(fa)規、醫療器械生產質量管(guan)理規范情況；

　　（三）法定代表(biao)人(ren)、企(qi)業(ye)負責人(ren)、管理者代表(biao)等人(ren)員(yuan)了解熟悉醫療器械(xie)相關法律法規情況；

　　（四）法定代表人(ren)、企業負責(ze)人(ren)、管理者代表、質量檢驗機(ji)構或者專職人(ren)員、生產(chan)場地、環(huan)境(jing)條件(jian)、關鍵生產(chan)檢驗設備等變(bian)化情況；

　　（五）產(chan)品的(de)生產(chan)放(fang)行情況；

　　（六）企業產(chan)品(pin)抽(chou)檢、監督(du)檢查(cha)、投訴舉報等發(fa)現問題(ti)的整(zheng)改(gai)落實情況；

　　（七(qi)）內部(bu)審核、管理評審、年(nian)度自(zi)查報告等情況；

　　（八）其他應(ying)當重點檢查(cha)的(de)內容。

　　必要(yao)時，可以對(dui)醫療器械注冊人(ren)、備案人(ren)開(kai)展檢查。

　　第(di)五十四條 藥品(pin)監督管理部門對不良事件(jian)監測、抽查(cha)檢驗、投訴舉報(bao)等(deng)發現可能(neng)存在嚴重質量安全(quan)風(feng)險的，應當(dang)開展有因檢查(cha)。有因檢查(cha)原(yuan)則上(shang)采取非預先告(gao)知的方式進行(xing)。

　　第五(wu)十(shi)五(wu)條 藥品監督管(guan)理部(bu)門對(dui)企業的整改情況(kuang)應當開(kai)展跟蹤檢查(cha)。

　　跟蹤檢查可以對(dui)企(qi)業(ye)提交的整改報告(gao)進(jin)行書面審查，也可以對(dui)企(qi)業(ye)的問題(ti)整改、責任落實、糾正預(yu)防措施等進(jin)行現(xian)場復查。

　　第五十(shi)六條 醫(yi)療(liao)器械注(zhu)(zhu)冊人和受托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)不在同一省、自(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄市(shi)的(de)(de)，醫(yi)療(liao)器械注(zhu)(zhu)冊人所在地省、自(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄市(shi)藥品(pin)(pin)監督管理(li)部門負責(ze)對注(zhu)(zhu)冊人質(zhi)量管理(li)體(ti)系運行、不良(liang)事件監測以(yi)及產(chan)(chan)品(pin)(pin)召回等法定義務(wu)履(lv)行情況開展監督檢查，涉及受托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)相關情況的(de)(de)，受托(tuo)生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)所在地藥品(pin)(pin)監督管理(li)部門應當配合(he)。

　　受托(tuo)生產企業(ye)所在地(di)省(sheng)、自治區、直轄市藥品監督(du)管(guan)理部(bu)門(men)負(fu)責對(dui)(dui)受托(tuo)生產企業(ye)生產活動開展監督(du)檢(jian)查，涉及注冊(ce)(ce)人(ren)相(xiang)關情(qing)況的，應當由注冊(ce)(ce)人(ren)所在地(di)藥品監督(du)管(guan)理部(bu)門(men)對(dui)(dui)注冊(ce)(ce)人(ren)開展監督(du)檢(jian)查。

　　醫療器械(xie)注(zhu)冊人(ren)、受托(tuo)生(sheng)產企業所(suo)在地(di)省(sheng)、自(zi)治區、直(zhi)轄市藥(yao)品監(jian)督管理部門(men)應當分別落實(shi)屬地(di)監(jian)管責任(ren)，建立協同(tong)監(jian)管機制，加強監(jian)管信息溝通，實(shi)現監(jian)管有效(xiao)銜接。

　　第五十七條 醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊人(ren)和受(shou)托生產(chan)企業不在同一(yi)省、自治(zhi)區(qu)、直轄(xia)(xia)市(shi)，醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊人(ren)、受(shou)托生產(chan)企業所在地省、自治(zhi)區(qu)、直轄(xia)(xia)市(shi)藥品監(jian)督管理(li)部門需要跨區(qu)域開展(zhan)檢查(cha)的，可以采取(qu)聯合檢查(cha)、委(wei)托檢查(cha)等方式進行。

　　第五十八條 跨區域檢查中發現企(qi)業(ye)質量管(guan)理體系存在缺陷的，醫療器械注冊人、受托生產企(qi)業(ye)所(suo)在地省(sheng)、自治區、直轄(xia)市藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)理部門(men)應當(dang)依據各自職責，督(du)(du)促相(xiang)(xiang)關企(qi)業(ye)嚴格按照要求及(ji)(ji)時整(zheng)改到位，并將(jiang)檢查以及(ji)(ji)整(zheng)改情況及(ji)(ji)時通報相(xiang)(xiang)關藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)理部門(men)。

　　對受托生產企業監督檢查中發現(xian)相關問題(ti)涉(she)及注(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)的，應(ying)當通報(bao)注(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)所(suo)在(zai)(zai)地藥品監督管理部(bu)門；發現(xian)可能(neng)存在(zai)(zai)醫療器械質量安全風險的，應(ying)當立(li)即采(cai)取風險控(kong)制(zhi)措施(shi)，并將相關情況通報(bao)注(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)所(suo)在(zai)(zai)地藥品監督管理部(bu)門。注(zhu)冊(ce)(ce)人(ren)所(suo)在(zai)(zai)地藥品監督管理部(bu)門接到通報(bao)后，應(ying)當立(li)即進行分析研(yan)判并采(cai)取相應(ying)的風險控(kong)制(zhi)措施(shi)。

　　對注(zhu)冊人監(jian)督檢查中發現相關問題涉及受(shou)托(tuo)生產(chan)企業的，應當通報受(shou)托(tuo)生產(chan)企業所在地藥品監(jian)督管(guan)(guan)理部(bu)門(men)，聯合或者委托(tuo)受(shou)托(tuo)生產(chan)企業所在地藥品監(jian)督管(guan)(guan)理部(bu)門(men)進行檢查。

　　第五十九條 在(zai)(zai)跨區域檢查中發現可能存在(zai)(zai)違(wei)法行為的(de)，醫療器械(xie)注冊(ce)人(ren)、受托生產企業所在(zai)(zai)地省、自治(zhi)區、直轄(xia)市(shi)藥品監(jian)督(du)管理(li)部門(men)應當(dang)依據各自職(zhi)責進行調查處理(li)。違(wei)法行為處理(li)情況(kuang)應當(dang)及時通報相關藥品監(jian)督(du)管理(li)部門(men)。

　　需要跨(kua)區域進行調查、取(qu)證的，可以會同(tong)相關同(tong)級藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門(men)開展聯合調查，也(ye)可以出具協助調查函商請相關同(tong)級藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門(men)協助調查、取(qu)證。

　　第(di)六十(shi)條(tiao) 第(di)一類醫療器(qi)械備案人和受托生產企(qi)業不在(zai)同一設區(qu)的(de)市，需要依法按照(zhao)職責開展(zhan)跨區(qu)域(yu)監督(du)檢查和調查取證的(de)，參(can)照(zhao)本辦(ban)法第(di)五十(shi)六條(tiao)至第(di)五十(shi)九(jiu)條(tiao)的(de)規定執行(xing)。

　　第六十(shi)一條 進口醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊人(ren)(ren)、備(bei)案人(ren)(ren)應(ying)當指定我國境內(nei)企業(ye)法人(ren)(ren)作為代理人(ren)(ren)，代理人(ren)(ren)應(ying)當協助注(zhu)冊人(ren)(ren)、備(bei)案人(ren)(ren)履行醫(yi)療(liao)器械監(jian)督管理條例(li)和(he)本辦(ban)法規定的義務。

　　第六十(shi)二條 進口醫療器械(xie)(xie)的(de)(de)生(sheng)產應當符(fu)合我國(guo)醫療器械(xie)(xie)生(sheng)產相(xiang)關(guan)要求(qiu)，并(bing)接受國(guo)家藥品監督管理局組織的(de)(de)境外檢(jian)查(cha)。代理人負責(ze)協調(diao)、配合境外檢(jian)查(cha)相(xiang)關(guan)工作。

　　進(jin)口醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊人(ren)、備(bei)案人(ren)、代理(li)人(ren)拒絕、阻礙、拖延(yan)、逃避(bi)國家(jia)藥品監督(du)管理(li)局(ju)組織(zhi)的(de)境外檢查，導(dao)致檢查工作無法(fa)開展，不能確認質量管理(li)體(ti)系有(you)效(xiao)運行，屬于有(you)證據證明可能危害(hai)人(ren)體(ti)健康(kang)的(de)情形，國家(jia)藥品監督(du)管理(li)局(ju)可以依(yi)照醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)監督(du)管理(li)條(tiao)例第七十二條(tiao)第二款的(de)規定進(jin)行處(chu)理(li)。

　　第六十三條 藥品監督管理部門開展現(xian)場檢查(cha)時(shi)，可以根據需要進行抽查(cha)檢驗。

　　第六十四條(tiao) 生產的醫療器械對人體造成傷害或者(zhe)有證據(ju)證明(ming)可能危害人體健(jian)康的，藥品監督管理部門可以采取暫(zan)停生產、進(jin)口、經營、使(shi)用的緊急(ji)控(kong)制措(cuo)施，并發(fa)布安全警示(shi)信息。

　　監督檢查中發現生產活(huo)動嚴重違反醫(yi)療器械(xie)生產質(zhi)量管(guan)理規范，不能(neng)保證(zheng)產品安全、有效(xiao)，可(ke)能(neng)危害(hai)人體健康(kang)的，依照前款規定(ding)處理。

　　第(di)六十五條 藥品監督管理部門應當定期組(zu)織開展風(feng)險(xian)(xian)會(hui)商(shang)，對轄(xia)區內醫療(liao)器(qi)械質量安全(quan)風(feng)險(xian)(xian)進行(xing)分析和(he)評價(jia)，及時(shi)采取相應的風(feng)險(xian)(xian)控制措施。

　　第六十六條(tiao) 醫療(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)人、備案(an)人、受托生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)對存在的(de)醫療(liao)器(qi)(qi)械質量(liang)安全風(feng)險，未采(cai)取有效措施消除(chu)的(de)，藥品(pin)監督管理部門可以對醫療(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)人、備案(an)人、受托生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)的(de)法定代表人或者企(qi)業(ye)(ye)負責人進行(xing)責任(ren)約(yue)談(tan)。涉(she)及跨(kua)區域委(wei)托生(sheng)產(chan)的(de)，約(yue)談(tan)情(qing)況應當通報相關(guan)藥品(pin)監督管理部門。

　　第(di)六十七條(tiao)  省、自(zi)治區、直轄市(shi)藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門應當建立(li)并及(ji)時更新轄區內第(di)二類、第(di)三類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊人、受托生產企業信(xin)用檔(dang)案，設區的市(shi)級負(fu)責藥品(pin)監督管理(li)的部(bu)門應當依(yi)法按照職責建立(li)并及(ji)時更新轄區內第(di)一類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)備案人、受托生產企業信(xin)用檔(dang)案。

　　信用檔案(an)中(zhong)應當包括生(sheng)產(chan)許可備案(an)和(he)生(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)品(pin)種、委(wei)托生(sheng)產(chan)、監督檢查結果(guo)、違法行為查處、質量抽查檢驗、不良行為記錄和(he)投訴(su)舉報等信息。

　　對有不(bu)良信用記(ji)錄的醫療器(qi)械注冊人(ren)、備案人(ren)和受托(tuo)生產企業，藥品監督管(guan)理部門應當增加監督檢(jian)查頻次，依法(fa)加強失信懲(cheng)戒。

　　第六十八(ba)條 藥品(pin)監督管理部門應當在信(xin)用檔案中記錄企業生產(chan)產(chan)品(pin)品(pin)種情況。

　　受托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)增(zeng)(zeng)加生(sheng)產(chan)第(di)二(er)類(lei)(lei)、第(di)三類(lei)(lei)醫療(liao)器械(xie)，且與(yu)該(gai)產(chan)品注冊人(ren)(ren)不(bu)在(zai)同(tong)(tong)一省(sheng)、自治區、直轄市(shi)(shi)，或者增(zeng)(zeng)加生(sheng)產(chan)第(di)一類(lei)(lei)醫療(liao)器械(xie)，且與(yu)該(gai)產(chan)品備(bei)案(an)人(ren)(ren)不(bu)在(zai)同(tong)(tong)一設區的市(shi)(shi)的，受托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)所在(zai)地(di)藥品監(jian)督(du)管理部門(men)還應當將相(xiang)關情況通報注冊人(ren)(ren)、備(bei)案(an)人(ren)(ren)所在(zai)地(di)藥品監(jian)督(du)管理部門(men)。

　　第(di)六十(shi)九條  藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門應(ying)當公布接受投訴、舉報(bao)的(de)(de)聯系方(fang)式。接到(dao)舉報(bao)的(de)(de)藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門應(ying)當及時核實、處理(li)、答復。經查(cha)證屬實的(de)(de)，應(ying)當按照有(you)關規定(ding)對舉報(bao)人(ren)給予獎勵。

　　第(di)七十(shi)條 藥品(pin)監(jian)督管理(li)(li)部門在監(jian)督檢查中，發現涉嫌違法(fa)行為的，應當及時(shi)收集和固(gu)定證據(ju)，依法(fa)立案查處(chu)；涉嫌犯罪的，及時(shi)移交公安機(ji)關處(chu)理(li)(li)。

　　第(di)七十一條 藥品監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門及其工作人員(yuan)對調(diao)查(cha)(cha)、檢查(cha)(cha)中知悉的商業秘密應當(dang)保(bao)密。

　　第七十二(er)條  藥(yao)品監督(du)管理(li)部門及其工作(zuo)人員在監督(du)檢查(cha)中(zhong)，應(ying)當嚴格規范(fan)公正文明執法，嚴格執行廉政紀律，不得(de)索取(qu)(qu)或(huo)者收受財(cai)物，不得(de)謀取(qu)(qu)其他利益(yi)，不得(de)妨礙企業的(de)正常(chang)生產活動。

第五章  法律責任

　　第七十三條  醫療器械生產的違法行為，醫療器械監督管理條例等法律法規已有規定的，依照其規定。

　　第(di)七十(shi)四條(tiao) 有(you)下列(lie)情形之一的，依照醫療器械監督管理條(tiao)例第(di)八十(shi)一條(tiao)的規定(ding)處罰：

　　（一）超(chao)出醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產許(xu)可證(zheng)載明的生(sheng)產范圍生(sheng)產第二類(lei)、第三類(lei)醫(yi)療(liao)器械；

　　（二）在未(wei)經許(xu)可的(de)生產場地生產第二類、第三(san)類醫(yi)療器械；

　　（三(san)）醫(yi)療器械生(sheng)產許可證有(you)效期屆滿后，未依法辦理延續手續，仍(reng)繼續從事第(di)二類、第(di)三(san)類醫(yi)療器械生(sheng)產；

　　（四）醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業增加生(sheng)產(chan)產(chan)品品種，應當依法辦理(li)(li)許可變(bian)更而未(wei)辦理(li)(li)的。

　　第七(qi)十五(wu)條(tiao)(tiao) 未按照本辦法(fa)規定辦理第一類醫療(liao)器械生產備案變更(geng)的，依照醫療(liao)器械監(jian)督管理條(tiao)(tiao)例第八十四條(tiao)(tiao)的規定處(chu)理。

　　第(di)七十六條  違反醫療器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)量管理(li)規范，未建(jian)立質(zhi)量管理(li)體(ti)系并保持(chi)有(you)效運行(xing)的，由藥品監督管理(li)部門(men)依職(zhi)責責令限期改正；影響(xiang)醫療器(qi)(qi)械(xie)產(chan)品安全、有(you)效的，依照醫療器(qi)(qi)械(xie)監督管理(li)條例第(di)八十六條的規定處罰。

　　第七(qi)十(shi)(shi)(shi)七(qi)條(tiao)(tiao)(tiao) 違反本(ben)辦法第十(shi)(shi)(shi)五條(tiao)(tiao)(tiao)第二款、第四十(shi)(shi)(shi)二條(tiao)(tiao)(tiao)第三款的(de)規定(ding)，生產(chan)條(tiao)(tiao)(tiao)件(jian)變(bian)化，可(ke)能影(ying)響產(chan)品安全、有效(xiao)，未按照規定(ding)報告即生產(chan)的(de)，依(yi)照醫療器械監督管理條(tiao)(tiao)(tiao)例第八十(shi)(shi)(shi)八條(tiao)(tiao)(tiao)的(de)規定(ding)處罰。

　　第七十八條 有下列情形之一的，由藥(yao)品監督管理(li)部門依職責給予警告，并(bing)處1萬元以上5萬元以下罰款：

　　（一）醫療(liao)器(qi)械生產(chan)(chan)企業未依照本辦(ban)法第(di)四(si)十二條第(di)二款的(de)規定向藥(yao)品監(jian)督管理部門(men)報告所生產(chan)(chan)的(de)產(chan)(chan)品品種(zhong)情況(kuang)及相關信息的(de)；

　　（二）連續停產(chan)一年以(yi)上(shang)且無(wu)同類產(chan)品在(zai)產(chan)，重新(xin)生產(chan)時未進行必要的驗證(zheng)和確認并向(xiang)所(suo)在(zai)地(di)藥品監(jian)督管理部門(men)報(bao)告的。

　　第七(qi)十九(jiu)條 有下列情(qing)形之一的(de)，由藥品監督管理部門(men)依職責責令限期改正(zheng)；拒(ju)不(bu)改正(zheng)的(de)，處1萬元以上5萬元以下罰款；情(qing)節嚴重(zhong)的(de)，處5萬元以上10萬元以下罰款：

　　（一(yi)）未按照本辦(ban)法第十六條的規定(ding)辦(ban)理醫療器械生產(chan)許可證登記事項(xiang)變(bian)更的；

　　（二）未按照國家實施醫(yi)療器械唯一標識的有關要求，組織開展(zhan)賦碼(ma)、數據上傳和維(wei)護更新等工(gong)作的。

　　第八十條 藥品監督管理部門工作(zuo)人員違反本辦法(fa)規定，濫(lan)用(yong)職權、玩忽職守(shou)、徇私舞弊的，依法(fa)給予處分。

第六章 附  則

　　第(di)八十一條 本辦法自2022年5月(yue)1日(ri)(ri)起施行。2014年7月(yue)30日(ri)(ri)原(yuan)國家食(shi)品藥品監(jian)督管理(li)總局令第(di)7號公布的(de)《醫療器(qi)械生產監(jian)督管理(li)辦法》同時廢止。