（2022年3月10日國家市場監督管理總局令第54號公布，自2022年5月1日起施行）

第一章 總 則

　　第一條 為了加強醫療(liao)器械(xie)經營(ying)監督(du)管理，規(gui)范醫療(liao)器械(xie)經營(ying)活(huo)動(dong)，保證醫療(liao)器械(xie)安全(quan)、有(you)效，根據(ju)《醫療(liao)器械(xie)監督(du)管理條例》，制定本辦法。

　　第二(er)條(tiao) 在中華(hua)人民(min)共和國境(jing)內從事醫療器械經營活(huo)動及其監督管理，應當遵守本辦(ban)法。

　　第三條 從事(shi)醫療(liao)器(qi)械經營(ying)活動，應(ying)當遵守法律、法規、規章、強制性標(biao)準和醫療(liao)器(qi)械經營(ying)質(zhi)量(liang)管理規范(fan)等(deng)要求，保證醫療(liao)器(qi)械經營(ying)過程信息真實、準確、完(wan)整(zheng)和可(ke)追溯。

　　醫療器(qi)械注冊人(ren)、備案人(ren)可(ke)(ke)以自行(xing)銷售，也可(ke)(ke)以委托醫療器(qi)械經(jing)營企業(ye)銷售其注冊、備案的醫療器(qi)械。

　　第四條 按照醫(yi)療器械風險程度，醫(yi)療器械經營實施分類管理。

　　經營(ying)(ying)第三類醫(yi)療(liao)(liao)器械實行(xing)(xing)許(xu)可(ke)管理，經營(ying)(ying)第二類醫(yi)療(liao)(liao)器械實行(xing)(xing)備(bei)案(an)管理，經營(ying)(ying)第一(yi)類醫(yi)療(liao)(liao)器械不需要(yao)許(xu)可(ke)和(he)備(bei)案(an)。

　　第五條 國(guo)家藥品監督(du)管理局(ju)主管全(quan)國(guo)醫療器械(xie)經營監督(du)管理工作。

　　省(sheng)、自治區、直轄市藥品監(jian)督管理(li)部門負責本行政區域的醫療器械經營監(jian)督管理(li)工作。

　　設(she)區的(de)(de)市級、縣(xian)級負責藥品(pin)監督(du)管理的(de)(de)部門(men)負責本行政(zheng)區域(yu)的(de)(de)醫療器械經營監督(du)管理工(gong)作(zuo)。

　　第六條 藥品監(jian)(jian)督管理(li)部門依法(fa)設(she)置或者指定的醫療器械檢查(cha)、檢驗、監(jian)(jian)測(ce)與評(ping)價(jia)等(deng)專業技(ji)術(shu)(shu)機構(gou)，按(an)照職責分工承(cheng)擔相關(guan)技(ji)術(shu)(shu)工作并出具技(ji)術(shu)(shu)意見，為醫療器械經營監(jian)(jian)督管理(li)提供技(ji)術(shu)(shu)支持。

　　第(di)七條(tiao) 國家(jia)藥品監督管理局加(jia)強醫療器械經(jing)營監督管理信息化建設，提(ti)高在線(xian)政務服務水平(ping)。

　　省、自(zi)治區、直轄市藥品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)部門負(fu)責本行政(zheng)區域醫(yi)療器械經營監(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)信(xin)息(xi)化建設和管(guan)(guan)理(li)(li)工作，按照(zhao)國家藥品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)局要求(qiu)統籌推進醫(yi)療器械經營監(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)信(xin)息(xi)共享(xiang)。

　　第八條 藥品監督管理部門依法(fa)及時公開(kai)醫療(liao)器(qi)械(xie)經營許可(ke)、備(bei)案等(deng)信(xin)息以及監督檢查、行政處(chu)罰的結果，方便公眾查詢，接受(shou)社會監督。

　　第二章 經營許可與備案管理

　　第九條(tiao) 從事醫療器械經營活(huo)動，應當(dang)具備(bei)下列條(tiao)件：

　　（一）與(yu)經(jing)營(ying)(ying)范圍和經(jing)營(ying)(ying)規模相(xiang)(xiang)適(shi)應的(de)質量管理(li)機構(gou)或者質量管理(li)人員，質量管理(li)人員應當具有(you)相(xiang)(xiang)關專業學歷或者職稱；

　　（二）與經(jing)營范圍和經(jing)營規模(mo)相適應的經(jing)營場所；

　　（三）與(yu)經營范(fan)圍和經營規模相(xiang)適應的(de)貯存條件；

　　（四(si)）與經營的醫療器械相適應的質量(liang)管理制(zhi)度；

　　（五）與(yu)經(jing)營的醫(yi)療器(qi)械相適(shi)應的專業(ye)指導、技術培訓和售(shou)后服(fu)務的質量管(guan)理機構或者人員(yuan)。

　　從(cong)事第三類醫(yi)(yi)療器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)的(de)企業(ye)還應(ying)當具有符合醫(yi)(yi)療器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)制(zhi)度要求的(de)計算(suan)機信息(xi)管(guan)理(li)系(xi)統(tong)，保證經(jing)(jing)營(ying)的(de)產(chan)品可追溯(su)。鼓(gu)勵從(cong)事第一類、第二類醫(yi)(yi)療器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)的(de)企業(ye)建立符合醫(yi)(yi)療器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)質(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)制(zhi)度要求的(de)計算(suan)機信息(xi)管(guan)理(li)系(xi)統(tong)。

　　第十(shi)條(tiao) 從(cong)事第三類醫療器械經營(ying)的(de)(de)，經營(ying)企業應當向(xiang)所在地設(she)區的(de)(de)市級負責藥(yao)品監督管理的(de)(de)部門提(ti)出申請，并提(ti)交下列資(zi)料：

　　（一）法定(ding)代(dai)表(biao)人(ren)（企(qi)業負(fu)責人(ren)）、質量(liang)負(fu)責人(ren)身份(fen)證明、學歷或(huo)者職稱相關材料復印件；

　　（二）企業(ye)組織機構與部(bu)門設置；

　　（三）醫療器械(xie)經(jing)營(ying)范圍(wei)、經(jing)營(ying)方(fang)式；

　　（四）經營場所和庫房的地理位置(zhi)圖(tu)、平面(mian)圖(tu)、房屋產權文(wen)件(jian)或者租賃協議復印件(jian)；

　　（五）主要經營設施、設備目錄；

　　（六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　（七）信息(xi)管理系統基(ji)本情況；

　　（八）經辦(ban)人(ren)授權文件。

　　醫療(liao)器(qi)械經營許可(ke)申請(qing)人應當確(que)保提(ti)交(jiao)的資料合(he)法(fa)、真實(shi)、準(zhun)確(que)、完整和可(ke)追溯(su)。

　　第十一條 設區的(de)市級負(fu)責(ze)藥品監督管理的(de)部門收到申請后，應當根據下(xia)列情(qing)況分別作出處(chu)理：

　　（一）申請事項屬于本行(xing)政機關職(zhi)權范圍，申請資料齊全、符合法(fa)定形式的，應當(dang)受(shou)理申請；

　　（二）申請(qing)資料存(cun)在(zai)可以當場(chang)更(geng)正的錯(cuo)誤的，應當允許申請(qing)人當場(chang)更(geng)正；

　　（三）申請資料不(bu)齊全或者不(bu)符合(he)法定(ding)形式(shi)的，應當(dang)(dang)當(dang)(dang)場或者在5個工作(zuo)日內一(yi)次告(gao)知申請人需要補正的全部內容。逾(yu)期不(bu)告(gao)知的，自收到申請資料之日起即為受理；

　　（四）申請事項(xiang)不屬于(yu)本行政機關(guan)職(zhi)權范圍的，應當(dang)即時作出(chu)不予(yu)受理的決定，并告(gao)知申請人向有(you)關(guan)行政部門申請。

　　設區的市級負責藥品監督管理的部門(men)受理或者(zhe)不予受理醫療器械經營許(xu)可申請的，應當(dang)出具加(jia)蓋本行(xing)政機關專用(yong)印章和(he)注明日期的受理或者(zhe)不予受理通知書。

　　第十(shi)二條 法律、法規、規章規定實施行政(zheng)(zheng)許(xu)可(ke)(ke)應當(dang)聽證的(de)(de)事(shi)項，或(huo)者藥(yao)品(pin)監督(du)管理部(bu)門(men)認為需要聽證的(de)(de)其他(ta)涉及(ji)公共利(li)益的(de)(de)重大行政(zheng)(zheng)許(xu)可(ke)(ke)事(shi)項，藥(yao)品(pin)監督(du)管理部(bu)門(men)應當(dang)向社會公告(gao)，并舉行聽證。醫療器械經營許(xu)可(ke)(ke)申(shen)請(qing)直接涉及(ji)申(shen)請(qing)人(ren)與他(ta)人(ren)之間重大利(li)益關系(xi)的(de)(de)，藥(yao)品(pin)監督(du)管理部(bu)門(men)在作出行政(zheng)(zheng)許(xu)可(ke)(ke)決定前，應當(dang)告(gao)知申(shen)請(qing)人(ren)、利(li)害關系(xi)人(ren)享有要求聽證的(de)(de)權利(li)。

　　第十三條(tiao) 設區的市級負責藥品監(jian)督管(guan)理(li)的部(bu)門自受理(li)經營許可申(shen)請(qing)后，應當對申(shen)請(qing)資料進行(xing)審查，必要(yao)時按照醫療器械經營質(zhi)量管(guan)理(li)規范(fan)的要(yao)求開展現場核查，并自受理(li)之日起20個工作(zuo)日內作(zuo)出決定(ding)。需(xu)要(yao)整改(gai)的，整改(gai)時間(jian)不計入審核時限。

　　符合規定(ding)條件(jian)的(de)(de)，作出準(zhun)予許(xu)可(ke)的(de)(de)書(shu)面(mian)決定(ding)，并于(yu)10個工作日內(nei)發給醫療器械經營許(xu)可(ke)證；不(bu)符合規定(ding)條件(jian)的(de)(de)，作出不(bu)予許(xu)可(ke)的(de)(de)書(shu)面(mian)決定(ding)，并說明理由。

　　第十四條(tiao) 醫療(liao)器(qi)械經營許可(ke)證有(you)效期(qi)(qi)為(wei)5年(nian)，載明許可(ke)證編(bian)號、企業名稱(cheng)、統一社會信用(yong)代碼、法(fa)定代表(biao)人、企業負責人、住所、經營場所、經營方(fang)式、經營范圍、庫(ku)房地址、發證部門、發證日(ri)期(qi)(qi)和有(you)效期(qi)(qi)限等事項。

　　醫療器械經營許(xu)可(ke)證由(you)國家藥品監(jian)督(du)管理局統(tong)一樣式，由(you)設區的市級負(fu)責藥品監(jian)督(du)管理的部門印制(zhi)。

　　藥品監督管理(li)部門制作的醫療器械經營許可證(zheng)的電(dian)子證(zheng)書與紙(zhi)質證(zheng)書具有同(tong)等法律效力。

　　第十五(wu)條 醫(yi)療器械經(jing)(jing)營(ying)(ying)許可(ke)證(zheng)(zheng)變(bian)(bian)(bian)更(geng)的(de)(de)，應(ying)當向原發證(zheng)(zheng)部門提出醫(yi)療器械經(jing)(jing)營(ying)(ying)許可(ke)證(zheng)(zheng)變(bian)(bian)(bian)更(geng)申(shen)請，并提交本辦(ban)法第十條規(gui)(gui)定(ding)中(zhong)涉及(ji)變(bian)(bian)(bian)更(geng)內容的(de)(de)有關材料。經(jing)(jing)營(ying)(ying)場所、經(jing)(jing)營(ying)(ying)方式、經(jing)(jing)營(ying)(ying)范圍(wei)、庫房地址變(bian)(bian)(bian)更(geng)的(de)(de)，藥品監督管理(li)部門自受理(li)之日起20個工作(zuo)(zuo)日內作(zuo)(zuo)出準(zhun)予變(bian)(bian)(bian)更(geng)或(huo)者不予變(bian)(bian)(bian)更(geng)的(de)(de)決定(ding)。必(bi)要時按照(zhao)醫(yi)療器械經(jing)(jing)營(ying)(ying)質(zhi)量管理(li)規(gui)(gui)范的(de)(de)要求開展現場核查。

　　需要整改(gai)的，整改(gai)時(shi)間不計入審核時(shi)限(xian)。不予(yu)變更(geng)的，應當書面說明理(li)由并告(gao)知(zhi)申請人。其他事項變更(geng)的，藥品(pin)監督管理(li)部門應當當場予(yu)以變更(geng)。

　　變更后的醫(yi)療(liao)器械經營(ying)許(xu)可證(zheng)編號(hao)和有效期限不變。

　　第十六條(tiao) 醫療(liao)器(qi)械經營(ying)許(xu)可證有效期屆滿(man)需要延(yan)(yan)(yan)續的，醫療(liao)器(qi)械經營(ying)企業應當(dang)在有效期屆滿(man)前(qian)90個工作日至(zhi)30個工作日期間提出延(yan)(yan)(yan)續申請。逾(yu)期未提出延(yan)(yan)(yan)續申請的，不再(zai)受理其(qi)延(yan)(yan)(yan)續申請。

　　原發證部門應當(dang)按照本(ben)辦法第(di)十三條的規(gui)定對延續申請進行(xing)審查(cha)，必(bi)要時(shi)開展現場核查(cha)，在醫療(liao)器械(xie)經營許可(ke)證有效期屆滿前(qian)作出是否準(zhun)予(yu)延續的決定。

　　經(jing)審查符(fu)合(he)(he)規(gui)定(ding)條(tiao)件(jian)(jian)的(de)(de)，準予(yu)延續，延續后(hou)的(de)(de)醫療器械經(jing)營許可證(zheng)編號不變。不符(fu)合(he)(he)規(gui)定(ding)條(tiao)件(jian)(jian)的(de)(de)，責令限期整(zheng)改(gai)；整(zheng)改(gai)后(hou)仍不符(fu)合(he)(he)規(gui)定(ding)條(tiao)件(jian)(jian)的(de)(de)，不予(yu)延續，并書面(mian)說明理(li)由。逾期未作出決定(ding)的(de)(de)，視為準予(yu)延續。

　　延續許可(ke)(ke)的(de)批(pi)準時間(jian)在原(yuan)許可(ke)(ke)證有效期內(nei)的(de)，延續起始(shi)日為(wei)原(yuan)許可(ke)(ke)證到(dao)期日的(de)次(ci)日；批(pi)準時間(jian)不在原(yuan)許可(ke)(ke)證有效期內(nei)的(de)，延續起始(shi)日為(wei)批(pi)準延續許可(ke)(ke)的(de)日期。

　　第十(shi)七條 經(jing)營企(qi)業跨設區的(de)(de)(de)市設置庫房(fang)的(de)(de)(de)，由醫療(liao)器械經(jing)營許可發證部門(men)(men)或者備案部門(men)(men)通報庫房(fang)所在地設區的(de)(de)(de)市級(ji)負責藥品(pin)監督管理的(de)(de)(de)部門(men)(men)。

　　第十八條 經營企業新設立獨(du)立經營場(chang)所的，應當依法(fa)單(dan)獨(du)申請(qing)醫療(liao)器(qi)械(xie)經營許可(ke)或者進(jin)行(xing)備案。

　　第十九條 醫(yi)療器械(xie)經營許可(ke)(ke)證遺失的，應當向(xiang)原發(fa)證部門申請補發(fa)。原發(fa)證部門應當及時補發(fa)醫(yi)療器械(xie)經營許可(ke)(ke)證，補發(fa)的醫(yi)療器械(xie)經營許可(ke)(ke)證編號和有效期限與(yu)原許可(ke)(ke)證一致。

　　第二十條(tiao) 有(you)下列情形之一的，由原發證部門依法注銷醫(yi)療器械經營許可證，并(bing)予以(yi)公告：

　　（一(yi)）主動申請注銷的；

　　（二(er)）有效期屆(jie)滿(man)未延續(xu)的；

　　（三）市場主體資格依(yi)法終止的；

　　（四）醫(yi)療器械經營(ying)許可證依法被(bei)吊銷或者(zhe)撤銷的；

　　（五）法律、法規規定應(ying)當注銷行政許可的其他(ta)情形。

　　第二(er)十(shi)一條(tiao) 從(cong)事第二(er)類(lei)醫療(liao)器(qi)械經營(ying)的(de)，經營(ying)企業應當向所(suo)在地設區的(de)市級負(fu)責藥品監督管理(li)的(de)部門(men)備案，并提交符合(he)本(ben)辦法(fa)第十(shi)條(tiao)規定的(de)資料（第七(qi)項(xiang)除外），即完成(cheng)經營(ying)備案，獲取經營(ying)備案編號。

　　醫療器(qi)械經營備案人應當確保(bao)提(ti)交的(de)資料(liao)合法、真實、準確、完整和可追溯(su)。

　　第二十二條 必(bi)要時，設區(qu)的市級負責藥(yao)品監督管理(li)的部(bu)門在(zai)完成(cheng)備案之日起(qi)3個(ge)月內(nei)，對提交的資料(liao)以及(ji)執行(xing)醫療器械經營質量管理(li)規范情況開展現(xian)場檢查。

　　現場檢查(cha)發(fa)現與提交的(de)資料不(bu)一(yi)致或者不(bu)符合(he)醫療器械(xie)經營質量管理規范(fan)要求的(de)，責令(ling)限(xian)期改正(zheng)；不(bu)能保證(zheng)產(chan)品安全、有效的(de)，取消(xiao)備案并向社會公告。

　　第(di)二十三(san)條 同時申請(qing)第(di)三(san)類醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)經(jing)(jing)營許可(ke)和進(jin)行第(di)二類醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)經(jing)(jing)營備案的，或者已(yi)經(jing)(jing)取得第(di)三(san)類醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)經(jing)(jing)營許可(ke)進(jin)行第(di)二類醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)備案的，可(ke)以免予提(ti)交相應資(zi)料。

　　第(di)二(er)十四(si)條(tiao) 第(di)二(er)類醫(yi)療器(qi)械經營企業的(de)(de)經營場(chang)所(suo)、經營方式、經營范圍(wei)、庫房(fang)地(di)址等發生變(bian)化的(de)(de)，應(ying)當及(ji)時進行備案(an)變(bian)更。必(bi)要(yao)時設區的(de)(de)市級負(fu)責藥(yao)品監(jian)督管理的(de)(de)部門開展現場(chang)檢(jian)查(cha)。現場(chang)檢(jian)查(cha)不(bu)符合醫(yi)療器(qi)械經營質(zhi)量管理規(gui)范要(yao)求(qiu)的(de)(de)，責令限期改(gai)正(zheng)；不(bu)能保證產品安全、有效的(de)(de)，取消備案(an)并向社會公告。

　　第二十(shi)五條 對產(chan)品(pin)安全(quan)性(xing)、有效性(xing)不(bu)受流通(tong)過(guo)程影響(xiang)的第二類(lei)醫療器械，可以免予經營備案。具體產(chan)品(pin)名(ming)錄由國家藥品(pin)監督管(guan)理局制定、調整并(bing)公布。

　　第(di)二十六(liu)條 從事非營利的(de)避孕醫(yi)療(liao)器械貯存、調撥(bo)和供應(ying)的(de)機構，應(ying)當符合(he)有關(guan)規定(ding)，無需辦理醫(yi)療(liao)器械經營許可(ke)或者備案。

　　第二十七(qi)條(tiao)(tiao) 醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注冊人、備(bei)案(an)人在(zai)其(qi)(qi)住所(suo)或者生產(chan)地址銷(xiao)售其(qi)(qi)注冊、備(bei)案(an)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)，無(wu)需(xu)辦理醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)(jing)營許可(ke)或者備(bei)案(an)，但應當符合規定的(de)經(jing)(jing)營條(tiao)(tiao)件；在(zai)其(qi)(qi)他場所(suo)貯存并銷(xiao)售醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)，應當按照(zhao)規定辦理醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)經(jing)(jing)營許可(ke)或者備(bei)案(an)。

　　第二十(shi)八條 任(ren)何單位(wei)和個人不得偽(wei)造、變造、買賣、出租、出借醫療(liao)器械經(jing)營許(xu)可證。

第三章 經營質量管理

　　第二十九條 從事(shi)醫(yi)療器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)，應當按(an)照法律法規(gui)和(he)醫(yi)療器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)質量(liang)管(guan)理規(gui)范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wu)等全(quan)過程的質量(liang)管(guan)理制度(du)和(he)質量(liang)控(kong)制措(cuo)施，并做好相關記錄，保證經(jing)(jing)營(ying)條件和(he)經(jing)(jing)營(ying)活動(dong)持續符合(he)要求。

　　第三十條 醫療(liao)器械經營企業應當建立并(bing)實施(shi)產品追溯制度，保證產品可追溯。

　　醫療(liao)器械(xie)經營(ying)企業應當按照國家有關規定執行醫療(liao)器械(xie)唯一標(biao)識制度(du)。

　　第三十一條 醫療器械(xie)經營企業應(ying)當從具有合法資(zi)質的(de)醫療器械(xie)注冊(ce)人(ren)、備(bei)案(an)人(ren)、經營企業購進醫療器械(xie)。

　　第三十(shi)二(er)條 醫(yi)療器(qi)械(xie)經營企(qi)業應(ying)當建立進(jin)貨查驗記錄(lu)制度(du)，購進(jin)醫(yi)療器(qi)械(xie)時應(ying)當查驗供貨企(qi)業的資質，以(yi)及醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)冊證(zheng)和備(bei)案信息(xi)、合格(ge)證(zheng)明文(wen)件。進(jin)貨查驗記錄(lu)應(ying)當真實(shi)、準確(que)、完整和可追(zhui)溯(su)。進(jin)貨查驗記錄(lu)包括：

　　（一）醫療器械的名(ming)稱、型號、規(gui)格(ge)、數量；

　　（二）醫療器械注冊證編號或者備(bei)案編號；

　　（三(san)）醫療器(qi)械注冊人(ren)、備(bei)案(an)人(ren)和受托生(sheng)產企業名稱、生(sheng)產許可證(zheng)號(hao)或(huo)者備(bei)案(an)編(bian)號(hao)；

　　（四）醫療器械的生產批號(hao)(hao)或者(zhe)序列號(hao)(hao)、使用(yong)期限或者(zhe)失(shi)效日(ri)期、購貨日(ri)期等(deng)；

　　（五(wu)）供貨者的名稱、地址以及聯系方式。

　　進貨查(cha)驗記錄應當(dang)保存至(zhi)醫(yi)療器械有效期滿后2年；沒(mei)有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yi)療器械進貨查(cha)驗記錄應當(dang)永久(jiu)保存。

　　第三十三條 醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械經(jing)營企(qi)業(ye)應當采取有效(xiao)措(cuo)施(shi)，確保醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械運輸、貯存符(fu)合(he)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械說(shuo)明書(shu)或者標簽標示要求(qiu)，并(bing)做好(hao)相應記錄。

　　對溫度、濕度等環境條件有特殊要求(qiu)的，應當采取相應措施，保證醫療(liao)器械的安全、有效。

　　第三十(shi)四條 醫療器械注(zhu)冊人、備案人和經營企業委托(tuo)其他單位運(yun)輸、貯(zhu)存(cun)(cun)醫療器械的(de)，應當對受托(tuo)方運(yun)輸、貯(zhu)存(cun)(cun)醫療器械的(de)質量(liang)(liang)保障能力進行評估，并(bing)與其簽訂委托(tuo)協(xie)議，明確(que)(que)運(yun)輸、貯(zhu)存(cun)(cun)過程中的(de)質量(liang)(liang)責任，確(que)(que)保運(yun)輸、貯(zhu)存(cun)(cun)過程中的(de)質量(liang)(liang)安全。

　　第(di)三十五條(tiao) 為(wei)醫療器械(xie)注冊人、備(bei)案人和(he)經(jing)營企業專門提(ti)供運輸、貯(zhu)存(cun)服務的(de)，應當與委托(tuo)方(fang)簽訂書面協議，明確(que)雙方(fang)權利(li)義務和(he)質量責任，并具有(you)與產品(pin)運輸、貯(zhu)存(cun)條(tiao)件和(he)規模相適應的(de)設備(bei)設施，具備(bei)與委托(tuo)方(fang)開展實時電子數據交(jiao)換和(he)實現產品(pin)經(jing)營質量管理全過程可(ke)追(zhui)溯的(de)信息管理平臺和(he)技(ji)術手段。

　　第(di)三十六條(tiao) 醫療(liao)器械注冊人、備案人委托(tuo)銷售的，應(ying)當委托(tuo)符合條(tiao)件的醫療(liao)器械經營企業，并簽訂(ding)委托(tuo)協議，明確雙方的權利和(he)義(yi)務。

　　第三十(shi)七條 醫療器械注冊人(ren)、備案(an)人(ren)和(he)經營(ying)企(qi)業應當加強對(dui)銷(xiao)(xiao)售人(ren)員(yuan)的培訓和(he)管理，對(dui)銷(xiao)(xiao)售人(ren)員(yuan)以(yi)本(ben)企(qi)業名義(yi)從(cong)事的醫療器械購銷(xiao)(xiao)行(xing)為(wei)承擔法律責任。

　　第三十八條 從事第二類(lei)(lei)、第三類(lei)(lei)醫(yi)療器械批發業(ye)務(wu)以及第三類(lei)(lei)醫(yi)療器械零售(shou)(shou)業(ye)務(wu)的經營企業(ye)應當建立銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)記錄制度。銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)記錄信息(xi)應當真實、準(zhun)確、完(wan)整和可追溯。銷(xiao)(xiao)售(shou)(shou)記錄包(bao)括：

　　（一）醫療器械的名稱、型(xing)號、規格、注冊證(zheng)編(bian)號或者(zhe)備案編(bian)號、數量、單價、金(jin)額；

　　（二）醫療(liao)器械的(de)生(sheng)產批號或者(zhe)(zhe)序列號、使(shi)用(yong)期限或者(zhe)(zhe)失效日期、銷售日期；

　　（三）醫療(liao)器械(xie)注冊人、備(bei)案(an)人和(he)受托生產企業名稱、生產許可(ke)證(zheng)編號或者備(bei)案(an)編號。

　　從事第(di)二類、第(di)三類醫療器械批發業務的企業，銷售記錄(lu)還應(ying)當包括購貨者的名稱、地(di)址、聯系(xi)方式、相(xiang)關許(xu)可證明文件編(bian)(bian)號或者備案編(bian)(bian)號等。

　　銷售記(ji)錄應當保存至(zhi)醫(yi)療(liao)器械有(you)效(xiao)期滿后(hou)2年(nian)；沒有(you)有(you)效(xiao)期的，不(bu)得少(shao)于5年(nian)。植入類醫(yi)療(liao)器械銷售記(ji)錄應當永久保存。

　　第三十九條(tiao) 醫療器械經營企業(ye)應當提(ti)供售后服務。約(yue)定由供貨者或(huo)者其他機(ji)構提(ti)供售后服務的，經營企業(ye)應當加強管理，保證醫療器械售后的安(an)全使用(yong)。

　　第四十條 醫療(liao)器械經(jing)(jing)營企業應(ying)當(dang)配(pei)備(bei)(bei)專職或者兼職人員負責售后管理(li)(li)，對(dui)客戶投訴的(de)質量問題應(ying)當(dang)查明原因，采取(qu)有效措施及(ji)時處理(li)(li)和(he)反饋，并做好記(ji)錄(lu)，必要時及(ji)時通知醫療(liao)器械注(zhu)冊人、備(bei)(bei)案人、生產經(jing)(jing)營企業。

　　第四(si)十一條 醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營企業應當協助醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊人、備(bei)案人，對所經(jing)營的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)開(kai)展不良事(shi)件監測，按照國(guo)家藥品監督管理局的規定，向醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)不良事(shi)件監測技術機構報告。

　　第四(si)十二條 醫療(liao)器(qi)(qi)械經(jing)營(ying)企業發現其經(jing)營(ying)的醫療(liao)器(qi)(qi)械不符合強制(zhi)性標(biao)準、經(jing)注(zhu)冊或(huo)者(zhe)備案(an)的產(chan)品技術要求，或(huo)者(zhe)存在(zai)其他缺陷(xian)的，應當立即停止經(jing)營(ying)，通知醫療(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊人、備案(an)人等有關(guan)單位，并記(ji)錄(lu)停止經(jing)營(ying)和通知情況。醫療(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊人、備案(an)人認為(wei)需(xu)要召(zhao)回的，應當立即召(zhao)回。

　　第四十(shi)三(san)條(tiao) 第三(san)類醫療器械經營企業(ye)停業(ye)一年以上，恢復(fu)經營前(qian)，應(ying)當進行必要的(de)驗證和確認，并書面報告所在(zai)地設區(qu)的(de)市級(ji)負責藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)的(de)部門。可能影響質量安全的(de)，藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部門可以根據需要組織核(he)查。

　　醫療器械(xie)注冊(ce)人(ren)、備(bei)案(an)人(ren)、經(jing)營(ying)企業(ye)經(jing)營(ying)條件發生重大變化(hua)，不(bu)再符合醫療器械(xie)經(jing)營(ying)質量管理體(ti)系要求的(de)，應當立(li)即采取(qu)整改措(cuo)施(shi)；可(ke)能影響(xiang)醫療器械(xie)安全(quan)、有效的(de)，應當立(li)即停(ting)止經(jing)營(ying)活動，并向(xiang)原經(jing)營(ying)許可(ke)或者備(bei)案(an)部門報告。

　　第四(si)(si)十(shi)四(si)(si)條(tiao) 醫療(liao)器(qi)械(xie)經營企業應(ying)當建立質量管理(li)自查制度(du)，按照醫療(liao)器(qi)械(xie)經營質量管理(li)規范要求進行自查，每(mei)年3月31日(ri)前向所在(zai)地市縣級負責藥品監督管理(li)的部門提交(jiao)上一年度(du)的自查報告。

　　第四十五條(tiao) 從事醫療(liao)器械(xie)經營活(huo)動的，不得經營未依(yi)法注(zhu)冊(ce)或者備案，無合格證明文件以及(ji)過期、失效、淘汰(tai)的醫療(liao)器械(xie)。

　　禁止進口、銷(xiao)售過期、失效、淘汰等(deng)已使用過的醫療器(qi)械。

第四章 監督檢查

　　第(di)四十六條 省、自(zi)治區、直轄市藥品監督管理(li)部(bu)門組織對本行政區域的醫療器械經營監督管理(li)工作進(jin)行監督檢查。

　　設區的(de)市級(ji)、縣(xian)級(ji)負責(ze)藥品監督(du)管理的(de)部(bu)門負責(ze)本行政區域醫療器械經營活動的(de)監督(du)檢查。

　　第(di)四十七(qi)條 藥品監督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門根(gen)據醫療器(qi)械經(jing)營(ying)企業質量管(guan)(guan)理和所經(jing)營(ying)醫療器(qi)械產(chan)品的風險程度(du)，實施分類分級管(guan)(guan)理并動態調整。

　　第四(si)十(shi)八條 設區的(de)市級、縣級負責藥(yao)品(pin)監(jian)督管理的(de)部(bu)門應當制定年度檢查計劃，明(ming)確監(jian)管重點、檢查頻(pin)次和覆(fu)蓋(gai)范圍并組(zu)織實施。

　　第四十九條 藥品(pin)監督管理部門(men)組織監督檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)，檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)方式原(yuan)則(ze)上應(ying)當采取(qu)突擊(ji)性監督檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)，現場(chang)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)時不得(de)少(shao)于兩(liang)人(ren)，并出示執(zhi)法證(zheng)件，如實記錄現場(chang)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)情況(kuang)。檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)發現存在質(zhi)量安全風險或者不符合規范要(yao)(yao)求的(de)，將檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)結果書面(mian)告知被檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)企業(ye)。需要(yao)(yao)整(zheng)改的(de)，應(ying)當明確整(zheng)改內(nei)容以(yi)及整(zheng)改期限，并進(jin)行跟蹤檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)。

　　第(di)五十條 設(she)區的市級、縣級負責藥品監督(du)(du)(du)管(guan)理的部門應(ying)當對(dui)醫療器械(xie)經(jing)營(ying)企業符(fu)合醫療器械(xie)經(jing)營(ying)質量管(guan)理規范要求的情況進行監督(du)(du)(du)檢查(cha)，督(du)(du)(du)促其規范經(jing)營(ying)活動(dong)。

　　第五(wu)十一條(tiao) 設區(qu)的(de)市級、縣級負責藥(yao)品監督管理的(de)部(bu)門應(ying)當(dang)結合醫療器(qi)械經營(ying)企業提交的(de)年度自查(cha)報告反映的(de)情況加(jia)強監督檢查(cha)。

　　第五十(shi)二條 藥品監(jian)督管理部門應當對有下列(lie)情形的(de)進行重點監(jian)督檢查：

　　（一）上一年度(du)監督檢查中(zhong)發(fa)現存在嚴(yan)重問(wen)題的；

　　（二）因違反有關法律、法規受(shou)到(dao)行政處罰(fa)的；

　　（三）風(feng)險(xian)會(hui)商確定的重點(dian)檢查企業；

　　（四）有不(bu)良信(xin)用記錄的；

　　（五）新開辦或者(zhe)經(jing)營條(tiao)件發(fa)生重大變(bian)化的醫(yi)療(liao)器(qi)械批發(fa)企(qi)業(ye)和第三類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械零售企(qi)業(ye)；

　　（六）為其他醫療器械(xie)注冊人、備案人和生產經營企業專門提(ti)供貯(zhu)存(cun)、運輸服務的；

　　（七）其(qi)他需要重點監(jian)督檢查(cha)的情形。

　　第五十三條 藥品(pin)監督(du)管理部門對不良(liang)事件監測、抽(chou)查(cha)(cha)檢(jian)驗、投訴舉報等發現可(ke)能存在嚴重質量安全風(feng)險的(de)，原則上應當開展有因(yin)檢(jian)查(cha)(cha)。有因(yin)檢(jian)查(cha)(cha)原則上采取非預先告知(zhi)的(de)方式進(jin)行。

　　第五十(shi)四條 藥品(pin)監督管理(li)部門根據(ju)醫療(liao)器械(xie)質量安全(quan)風險防控需要，可以(yi)對(dui)為醫療(liao)器械(xie)經營活動(dong)提(ti)供產品(pin)或者服務(wu)的(de)其他(ta)相關(guan)單位(wei)和(he)個人進行延伸檢查(cha)。

　　第五(wu)十五(wu)條 醫療(liao)器械(xie)經營企業跨設(she)區的市設(she)置的庫房(fang)，由庫房(fang)所在地藥品(pin)監(jian)督管理部(bu)門負責監(jian)督檢查。

　　醫療器械經(jing)營企業所在地藥(yao)品監(jian)督管理部(bu)門(men)和庫(ku)房(fang)所在地藥(yao)品監(jian)督管理部(bu)門(men)應(ying)當加強監(jian)管信息共(gong)享(xiang)，必要時(shi)可以(yi)開展聯合檢查。

　　第五十六條 藥(yao)品監督管理部(bu)門(men)應當(dang)(dang)加(jia)強醫療器械(xie)經營環節的抽(chou)查(cha)檢(jian)驗，對(dui)抽(chou)查(cha)檢(jian)驗不(bu)合格的，應當(dang)(dang)及時(shi)處置。

　　省級(ji)以上藥(yao)品監(jian)督管理部門(men)應當根據抽查(cha)檢(jian)驗結論及時發布醫療器械質量公告。

　　第五十七條 經營(ying)的醫(yi)療器械對(dui)人(ren)體造(zao)成傷害(hai)或者(zhe)有(you)證(zheng)(zheng)據證(zheng)(zheng)明可(ke)能危害(hai)人(ren)體健康的，藥品監督管(guan)理部門可(ke)以采取暫(zan)停進口(kou)、經營(ying)、使用(yong)的緊(jin)急控制(zhi)措(cuo)施(shi)，并發布(bu)安全警示信(xin)息。

　　監督檢查中發現經營活動嚴(yan)重違(wei)反醫療器械(xie)經營質量管理規范，不能(neng)保證產品安全有(you)效，可能(neng)危(wei)害(hai)人(ren)體健康的(de)，依照(zhao)前款(kuan)規定處理。

　　第五十八(ba)條 藥品(pin)監督(du)管理(li)部(bu)門(men)應(ying)當根據監督(du)檢查、產品(pin)抽檢、不良(liang)事件監測、投訴舉(ju)報、行政處(chu)罰等情況(kuang)，定期開展(zhan)風險(xian)會商研判(pan)，做好(hao)醫(yi)療器械(xie)質量安全(quan)隱(yin)患排查和防控處(chu)置工(gong)作(zuo)。

　　第五十九條 醫療器械注冊(ce)人(ren)、備案人(ren)、經營企業(ye)對存在(zai)的(de)醫療器械質(zhi)量(liang)安全風(feng)險，未采取有效措施消除的(de)，藥品監督管理部門可以對醫療器械注冊(ce)人(ren)、備案人(ren)、經營企業(ye)的(de)法定代表人(ren)或者企業(ye)負責(ze)人(ren)進行責(ze)任約談。

　　第六十條 設區的市級負責藥品監督管(guan)理的部門(men)應當建立并及時更新轄區內醫療器(qi)(qi)械經營(ying)企(qi)業信用檔(dang)案。信用檔(dang)案中應當包括醫療器(qi)(qi)械經營(ying)企(qi)業許(xu)可備案、監督檢查(cha)(cha)結果、違法行(xing)為(wei)查(cha)(cha)處、質量抽查(cha)(cha)檢驗、自查(cha)(cha)報(bao)告、不良行(xing)為(wei)記錄(lu)和投訴(su)舉報(bao)等(deng)信息。

　　對有(you)不(bu)良信(xin)用記(ji)錄的醫療器械注冊人、備案(an)人和經營企業，藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門應當增加監督檢查(cha)頻次，依(yi)法加強(qiang)失信(xin)懲戒。

　　第(di)六十一條(tiao) 藥品監督(du)管理(li)(li)部(bu)門應(ying)當公(gong)布(bu)接受投訴(su)、舉報(bao)的聯系(xi)方式。接到舉報(bao)的藥品監督(du)管理(li)(li)部(bu)門應(ying)當及時核實(shi)、處(chu)理(li)(li)、答復。經查證屬實(shi)的，應(ying)當按照(zhao)有關規(gui)定對舉報(bao)人給予獎(jiang)勵。

　　第六十(shi)二條(tiao) 藥品監(jian)督管(guan)理部門在監(jian)督檢(jian)查中(zhong)，發現涉(she)嫌(xian)(xian)違法行(xing)為的，應當及時收集和(he)固定證據，依法立(li)案查處；涉(she)嫌(xian)(xian)犯罪的，及時移交(jiao)公安機關處理。

　　第六(liu)十三條 藥品(pin)監(jian)督管理(li)部門及其(qi)工作人(ren)員(yuan)對調查、檢查中知悉(xi)的商業秘密(mi)(mi)應(ying)當保密(mi)(mi)。

　　第六十四條 藥品(pin)監督(du)管理(li)部門(men)及其工作人員在監督(du)檢查中，應當嚴(yan)(yan)格規范公正文明執法(fa)，嚴(yan)(yan)格執行廉政紀律，不得索(suo)取或者收受財物，不得謀取其他利益，不得妨礙企業的正常經營活(huo)動(dong)。

第五章 法律責任

　　第(di)六(liu)十五條 醫療(liao)器(qi)械(xie)經營的(de)違法行(xing)為，醫療(liao)器(qi)械(xie)監督管理條例等法律法規已有規定的(de)，依(yi)照其規定。

　　第六十六條 有下(xia)(xia)列情形(xing)之一的(de)(de)，責令(ling)限期改正，并處1萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上5萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)下(xia)(xia)罰款；情節嚴重的(de)(de)，處5萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上10萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)下(xia)(xia)罰款；造成(cheng)危害后果的(de)(de)，處10萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)上20萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)(yi)下(xia)(xia)罰款：

　　（一(yi)）第三類醫療器械經營(ying)企業擅(shan)自變更經營(ying)場所、經營(ying)范圍、經營(ying)方(fang)式、庫房(fang)地(di)址；

　　（二）醫療(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)許可證(zheng)有效(xiao)期屆滿后，未(wei)依(yi)法辦(ban)理延續手續仍繼(ji)續從事(shi)醫療(liao)器(qi)械(xie)經營(ying)活動(dong)。

　　未經(jing)許可(ke)從事(shi)第三(san)類(lei)醫療器械經(jing)營活動的，依照醫療器械監督管理條例第八十一條的規(gui)定處(chu)罰。

　　第六(liu)十七條(tiao)(tiao) 違反醫療器(qi)械經(jing)營質量管(guan)(guan)理規范有關(guan)要(yao)求的，由藥品監督管(guan)(guan)理部門責令限期改(gai)正；影(ying)響醫療器(qi)械產品安全、有效(xiao)的，依(yi)照醫療器(qi)械監督管(guan)(guan)理條(tiao)(tiao)例(li)第八(ba)十六(liu)條(tiao)(tiao)的規定處罰。

　　第六十八條(tiao) 醫療器械經營企(qi)業未按照要求提(ti)交質(zhi)量管理體系年(nian)度自查報告(gao)，或者違反本辦法(fa)規(gui)定為(wei)其他(ta)醫療器械生產經營企(qi)業專門提(ti)供貯(zhu)存、運輸服務的，由(you)藥品監督管理部門責令限期改正(zheng)；拒不改正(zheng)的，處1萬(wan)元(yuan)以上5萬(wan)元(yuan)以下(xia)罰(fa)款；情(qing)節嚴重的，處5萬(wan)元(yuan)以上10萬(wan)元(yuan)以下(xia)罰(fa)款。

　　第六十九條 第三類(lei)醫療器械(xie)經(jing)營企(qi)業(ye)未按照本辦法規定(ding)(ding)辦理(li)(li)企(qi)業(ye)名稱、法定(ding)(ding)代表人、企(qi)業(ye)負(fu)責(ze)人變更(geng)的(de)，由藥品監督管理(li)(li)部門責(ze)令(ling)限期改(gai)正(zheng)；拒不(bu)改(gai)正(zheng)的(de)，處5000元以上3萬元以下罰款。

　　第七十條 藥(yao)品監督管理部門工(gong)作人員違反本辦法(fa)規(gui)定(ding)，濫用(yong)職權(quan)、玩(wan)忽(hu)職守、徇私舞弊的，依法(fa)給(gei)予處分。

第六章 附 則

　　第七十一條 本(ben)辦法下列用語的(de)含義是：

　　醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)批發，是指(zhi)將醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)銷售給(gei)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產企(qi)業、醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)經營(ying)企(qi)業、醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)使(shi)用單位或(huo)者其他有合理使(shi)用需求(qiu)的單位的醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)經營(ying)行(xing)為(wei)。

　　醫療器械零售(shou)(shou)，是指將醫療器械直接銷售(shou)(shou)給消費者個人使(shi)用的(de)醫療器械經營行為。

　　第七(qi)十二條 從事醫療器(qi)械(xie)網絡銷售的，應當遵(zun)守法律、法規(gui)和規(gui)章有(you)關規(gui)定。

　　第七(qi)十(shi)三條 本辦法(fa)自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)總局令第8號公布(bu)的《醫療器械(xie)經(jing)營監督管理(li)辦法(fa)》同時廢止。